CAAA617A12202 (Phase II)

Médecin investigateur : Pr Pierre OLIVIER

Etude visant à évaluer le lutécium (¹⁷⁷Lu) vipivotide tétraxétan chez des patients atteints de cancer de la prostate métastatique progressif, résistant à la castration (CPRCm) et présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou une fonction rénale normale

Patients atteints de cancer de la prostate métastatique, progressif, résistant à la castration, positif pour l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA pour prostate-specific membrane antigen), et présentant une :
- Insuffisance rénale modérée
-Insuffisance rénale sévère
- Fonction rénale normale

Le but de cette étude est de répondre à une demande post-commercialisation émise par les Autorités de Santé afin de déterminer la biodistribution, la dosimétrie et la sécurité d’emploi de AAA617 chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère. En outre, l’efficacité de AAA617 et son effet potentiel sur l’intervalle QTcF seront évalués.
Les patients recevront AAA617 à la dose de 7,4 GBq (± 10 %) toutes les 6 semaines pendant 6 cycles pour les Cohortes A et B et pendant 3 cycles (et 3 cycles supplémentaires) pour la Cohorte C.
Le recrutement des patients dans la Cohorte C (insuffisance rénale sévère) commencera en même temps que celui dans la Cohorte A (fonction rénale normale) et la Cohorte B (insuffisance rénale modérée). Les comparaisons entre les Cohortes C et A (insuffisance rénale sévère versus fonction rénale normale) et entre les Cohortes B et A (insuffisance rénale modérée versus fonction rénale normale) seront effectuées à l’aide de statistiques descriptives et seront fondées sur une analyse visuelle de diagrammes en boîte (superposition, variabilité inter-patients). Aucun test statistique formel ne sera réalisé pour la comparaison.

Traitement : ¹⁷⁷Lu-PSMA-617
Statut de l'étude : Recruiting
Numéro Clinical Trial :
Financement :