DEBIO 1228-101 PART B & C (Phase I)

Médecin investigateur : Pr Pierre OLIVIER

Étude de phase I/II multicentrique, en ouvert, non randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et les caractéristiques d’imagerie du [⁶⁸Ga]Ga-DPI-4452, ainsi que la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du [¹⁷⁷Lu]Lu-DPI-4452 chez les patients présentant des tumeurs solides non résécables localement avancées ou métastatiques

Tumeurs solides non résécables, localement avancées ou métastatiques, confirmées histologiquement ou cytologiquement ou métastatiques, confirmées par l'histologie ou la cytologie, localement avancées ou métastatiques :
- ccRCC : les patients doivent avoir reçu au moins une ligne de traitement contenant un TKI et au moins une ligne de traitement contenant un inhibiteur du point de contrôle immunitaire en métastatique, c'est-à-dire au moins deux lignes de traitement en milieu métastatique ; ou
- PDAC : les patients doivent avoir reçu au moins une ligne de traitement à base de platine et/ou de à base de platine et/ou de gemcitabine ; ou
- CCR : les patients doivent avoir reçu au moins une ligne de traitement par FOLFIRINOX ou FOLFOX/FOLFIRI en deux lignes en association avec un anti-VEGF ou un anti-EGFR

L’étude DEBIO est une étude de phase I/II, comportant 3 parties A, B et C, portant sur le MRP 68Ga-DPI-4452 pour le diagnostic et le MRP 177Lu-DPI-4452 pour la thérapie, chez des patients présentant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques non résécables appartenant aux 3 types de tumeur suivantes : carcinome rénal à cellules claires (CRCC), carcinome du canal pancréatique (CCP) et cancer colorectal (CCR).

Plusieurs thérapies ciblées par radioligands en oncologie ont montré un rapport bénéfice-risque plus favorable que d'autres thérapies anticancéreuses. L’étude DEBIO s’intéresse à une protéine, l’anhydrase carbonique IX ou CA IX. Cette enzyme ou protéine est largement exprimée dans les tumeurs malignes solides, et possède la capacité de se lier facilement à différents radionucléides grâce à un composé organique appelé cage DOTA. Le MRP à l’étude peut être considéré comme un vecteur prometteur pour une approche théranostique avec imagerie et thérapie dans les cancers exprimant CA IX.

La Partie B est une escalade de doses permettant de définir la dose recommandée et évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la dosimétrie et l'activité tumorale préliminaire du 177Lu-DPI-4452, dans un premier temps uniquement chez les CRCC.
Dès la dose recommandée atteindre, ouverture des cohortes CRC et CCP.

La partie C se concentre sur 90 patients (phase II de l'étude) pour vérifier la sécurité d'emploi et la tolérance du produit dans les 3 cohortes.

Thérapie : [¹⁷⁷Lu]Lu-DPI-4452
Statut de l'étude : En cours d'inclusion
Numéro Clinical Trial : NCT05706129
Financement :