SATISFACTION (Phase I/II)

Médecin investigateur : Pr Pierre OLIVIER

Etude de phase I/II, multicentrique, en ouvert, évaluant le traitement par [225Ac]Ac-PSMA-R2 chez des patients de sexe masculin atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) positif pour le PSMA et lourdement pré-traité avec ou sans radioligand marqué au 177Lu ciblant le PSMA

Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) positif pour le PSMA

Il s'agit d'une étude ouverte, de phase I/II, multicentrique, qui comprend deux groupes de traitement (groupe 1 et groupe 2). Chaque groupe a une partie d'escalade de dose, une fois que la dose maximale tolérée/dose recommandée pour l'expansion (MTD/RDE) est déterminée dans chacune des parties d'escalade de dose, l'étude se poursuivra avec une partie d'expansion dans le groupe respectif.

Les parties d'escalade de dose établiront la DMT/DRM du 225Ac-PSMA-R2 en s'appuyant sur la méthode bien établie du modèle de régression logistique bayésien (BLRM). Le BLRM adaptatif sera guidé par le principe de l'escalade avec contrôle du surdosage (EWOC) afin de contrôler le risque de DLT chez les futurs participants à l'étude. Les décisions d'augmentation de dose seront prises par les investigateurs et Novartis lors des réunions d'augmentation de dose (DEM) sur la base des informations de sécurité et de tolérabilité (résumés BLRM du risque de DLT) ainsi que des informations de pharmacocinétique et d'efficacité préliminaire.

Les parties d'expansion de dose évalueront l'activité anti-tumorale (taux de réponse globale (ORR) selon le RECIST 1.1 modifié du Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) et le taux de réponse de l'antigène spécifique de la prostate 50 (PSA50)) ainsi que la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de 225Ac-PSMA-R2.

Thérapie : ²²⁵Ac-PSMA-R2
Statut de l'étude : En cours d'inclusion
Numéro Clinical Trial : NCT05983198
Financement :