HEFITEP (Phase II)

Médecin investigateur : Dr Elodie CHEVALIER

Etude pilote d’évaluation du stade de fibrose hépatique par l’imagerie de la protéine d’activation des fibroblastes en TEP (⁶⁸Ga-FAPI-46 TEP/TDM) chez les patients ayant eu une biopsie pour une stéatohépatite non alcoolique (NASH) suspectée ou avérée

Stéatose hépatique métabolique (MASLD)

Il s'agit d'une étude pilote transversale contrôlée, non randomisée, multicentrique de phase 2, évaluant des performances diagnostiques.
L’étude HEFITEP permettra d’évaluer pour la première fois le pouvoir discriminant de la TEP/TDM au ⁶⁸Ga-FAPI-46 pour la gradation de la fibrose hépatique, en référence à la biopsie hépatique analysée de manière centralisée, chez les patients ayant eu une biopsie pour une stéatohépatite non alcoolique (NASH) suspectée ou avérée.
L'objectif prinicpal de l'étude est de démontrer que l’intensité de la captation de ⁶⁸Ga-FAPI-46, mesurée en TEP/TDM au niveau de sites hépatiques biopsiés, est différente en fonction de quatre groupes de fibrose, définis à partir des analyses des prélèvements biopsiques (stade 4 : cirrhose, stade 3 : septa fibreux, stade 2 : fibrose portale et périsinusoïdale, et stade <2 : fibrose périsinusoïdale ou périportale, ou fibrose absente

Diagnostic: ⁶⁸Ga-FAPI-46
Statut de l'étude : En cours d'inclusion
Numéro Clinical Trial : NCT06160271
Funding: PHRC-I (GIRCI-Est)